NewBio TPHA est un test d'agglutination passive de particules pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM contre Treponema pallidum dans le sérum humain, le plasma EDTA ou le LCR et pour déterminer la valeur du titre des échantillons.
NewBio TPHA utilise des érythrocytes de volaille conservés recouverts d'antigènes extraits de T. pallidum (souche Nichols). Des anticorps spécifiques présents dans un échantillon de plasma ou de sérum se lient à ces antigènes lorsque l'échantillon est incubé avec les particules. Les particules s'agglutinent, se déposent et forment un motif caractéristique dans le puits d'essai.
Les réactions non spécifiques sont éliminées grâce à l'utilisation d'absorbants.
Une étude portant sur 1248 échantillons de plasma EDTA négatifs pour la syphilis a révélé une spécificité de 99,92 % (intervalle de confiance à 95 % : 99,55-100,0 %).
Une étude de 205 échantillons positifs pour la syphilis (48 plasma EDTA et 157 sérum) a montré une sensibilité de 100 % (intervalle de confiance à 95 % 98,22-100,0 %).
NewBio TPHA a une limite de détection attendue de ≤0,1 UI/mL par rapport au code NIBSC « OMS 1er IS pour les IgG plasmatiques syphilitiques humaines » : 05/122.
