Requisiti igienici nel settore sanitario
In questo articolo riassumiamo per voi, in un formato compatto e chiaro, i più importanti requisiti legali e le linee guida centrali per la protezione della salute e la sicurezza igienica nel settore sanitario.
Requisiti legali del governo federale
Legge federale sul lavoro nell'industria, nel commercio e nell'artigianato (Legge sul lavoro, ArG):
La tutela della salute sul posto di lavoro è regolata dalla Legge sul lavoro. I datori di lavoro sono responsabili della salute dei propri dipendenti:
Art. 2:
“Il datore di lavoro deve adottare tutte le misure necessarie per mantenere e migliorare la protezione della salute e per garantire la salute fisica e mentale dei dipendenti”.
Anche l'Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dall'esposizione a microrganismi stabilisce che:
Art. 8, comma 4:
“Il datore di lavoro deve adottare misure igieniche per garantire che i microrganismi non mettano in pericolo i dipendenti interessati né vengano trasmessi a persone esterne al luogo di lavoro”.
Al testo completo della legge
Ordinanza sul controllo delle malattie trasmissibili nell'uomo (Ordinanza sulle epidemie, EpV):
Art. 25: Prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob durante gli interventi chirurgici e medici
- Per ridurre il rischio di trasmissione di tutte le forme della malattia di Creutzfeldt-Jakob, gli ospedali e le cliniche devono sterilizzare i dispositivi medici invasivi riutilizzabili che devono essere utilizzati in condizioni di sterilità, in particolare gli strumenti chirurgici, prima di ogni utilizzo:
- decontaminare e disinfettare secondo lo stato dell'arte e le istruzioni del fabbricante; e
- sterilizzare a 134°C con vapore saturo pressurizzato per 18 minuti.
- I dispositivi medici danneggiati dal processo di sterilizzazione secondo le istruzioni del fabbricante non possono essere riutilizzati se possono essere sostituiti da dispositivi medici analoghi in grado di resistere al processo.
- Le strutture sanitarie diverse da ospedali e cliniche, in particolare gli studi medici, devono trattare i dispositivi medici che sono stati utilizzati per interventi di neurochirurgia, oftalmologia, otorinolaringoiatria o chirurgia maxillo-facciale in conformità ai paragrafi 1 e 2.
Al testo completo della legge
Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicinali e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LAT), RS 812.21
L'obiettivo di questa legge è garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci. I prodotti terapeutici comprendono sia i medicinali che i dispositivi medici.
Il termine “dovere di diligenza” (articolo 3, TPA) stabilisce che gli utilizzatori di dispositivi medici devono adottare tutte le misure richieste dallo stato dell'arte della scienza e della tecnica per evitare di mettere in pericolo la salute umana e animale. Questo obiettivo può essere raggiunto con l'aiuto degli standard attuali e con l'utilizzo di ausili per l'applicazione, come linee guida, istruzioni e raccomandazioni delle associazioni.
Al testo legale completo
Ordinanza sui dispositivi medici (Omed) del 17 ottobre 2001, RS 812.213
Questa ordinanza ha lo scopo di garantire un utilizzo sicuro dei dispositivi medici. Essa regola l'immissione sul mercato, il monitoraggio dei prodotti e la successiva ispezione dei dispositivi medici e dei loro accessori da parte delle autorità.
Una componente importante è l'obbligo di manutenzione, che obbliga l'utente a eseguire regolarmente la manutenzione del dispositivo medico secondo i principi della garanzia di qualità.
Poiché il ricondizionamento è considerato un atto di manutenzione, i principi della garanzia di qualità devono essere applicati anche a queste attività.
Art. 19: Ricondizionamento
1 L'operatore sanitario che riutilizza un dispositivo medico destinato a un uso multiplo deve assicurarsi che sia controllato per verificarne la funzionalità e che sia ricondizionato correttamente prima di ogni riutilizzo.
(2) Per ricondizionamento si intende qualsiasi misura di manutenzione necessaria per preparare un dispositivo medico usato o nuovo all'uso previsto, in particolare attività quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione.
3 I dati relativi al processo e alla convalida della sterilizzazione devono essere registrati.
4. Chiunque ricondizioni dispositivi medici per conto di terzi deve dimostrare di aver superato una procedura di valutazione della conformità in conformità all'Allegato 3 per il ricondizionamento e la sterilizzazione dei dispositivi medici.
Le conoscenze specialistiche sono un prerequisito per il ricondizionamento dei dispositivi medici, al fine di poter valutare la funzionalità del prodotto e le corrette misure di ricondizionamento. I produttori sono tenuti a fornire informazioni sul ricondizionamento (in conformità alla norma SN EN ISO 17664) insieme al dispositivo medico, che devono essere prese in considerazione.
Durante il processo di sterilizzazione, devono essere registrati almeno la temperatura di sterilizzazione, la pressione del vapore saturo e il tempo di sterilizzazione. Devono essere registrati anche i dati relativi alla convalida del processo di sterilizzazione; il dossier di convalida deve essere conservato.
Art. 20: Manutenzione
1 Chiunque utilizzi dispositivi medici in qualità di persona qualificata deve garantire che la manutenzione e la relativa ispezione siano effettuate in conformità alle norme.
2. La manutenzione deve essere effettuata secondo i principi della garanzia di qualità, deve essere pianificata e organizzata in modo adeguato all'interno dell'azienda e si basa in particolare su
a) in base alle istruzioni della persona che ha immesso per prima il prodotto sul mercato;
b) il rischio inerente al prodotto e al suo utilizzo.
3. i risultati della manutenzione e delle relative ispezioni, i difetti e i malfunzionamenti individuati e le misure adottate devono essere registrati per
(a) dispositivi medici attivi;
Chiunque si discosti dalle istruzioni del fabbricante per la manutenzione dei dispositivi medici deve analizzare e valutare i nuovi rischi che ne possono derivare e valutare l'accettabilità dei rischi residui. La valutazione dei rischi deve essere documentata. Le misure di manutenzione devono essere registrate per i dispositivi medici attivi (ad es. sterilizzatori, termodisinfettori/disinfettori termici).
Art. 20a: Modifica
Chiunque modifichi o faccia modificare i dispositivi medici o li ricondizioni o li faccia ricondizionare in modo tale che non servano più allo scopo previsto o non forniscano più le prestazioni previste, deve soddisfare i requisiti per la prima immissione in commercio. Il ricondizionamento di dispositivi destinati dal fabbricante a un uso singolo rientra nell'articolo 20a. Difficilmente le strutture di piccole dimensioni potranno soddisfare i requisiti per la prima immissione sul mercato.
Al testo legale completo
Leggi e ordinanze cantonali
Questi requisiti possono variare da Cantone a Cantone.
Raccomandazioni, direttive e linee guida
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic:
Linea guida “Buone pratiche per il ricondizionamento dei dispositivi medici negli studi medici e odontoiatrici e per altri utenti di piccole sterilizzatrici a vapore”.
per la linea guida completa, editore: Swissmedic (PDF)
Gruppo di lavoro per l'implementazione del KlGAP:
Requisiti per un sistema di garanzia della qualità (QSS) per il ricondizionamento di dispositivi medici sterili
alla linea guida completa (PDF)
Igiene dello studio dentistico:
Linee guida di qualità per l'odontoiatria