Hygienevorgaben im Gesundheits­bereich

Exigences d'hygiène dans le secteur de la santé

Dans cet article, nous avons rassemblé pour vous les exigences légales les plus importantes et les directives centrales en matière de protection de la santé et de sécurité hygiénique dans le secteur des soins de santé - de manière compacte et claire.

Exigences légales fédérales

Loi fédérale sur le travail dans l’industrie, l’artisanat et le commerce

La protection de la santé au travail est réglementée par le droit du travail. Selon cela, les employeurs sont responsables de la santé de leurs salariés :

Art. 2:

«L’employeur doit prendre toutes les mesures nécessaires pour maintenir et améliorer la protection de la santé et assurer la santé physique et mentale des salariés.

Le règlement sur la protection des travailleurs contre les risques posés par les micro-organismes précise également:

Art. 8, paragraphe 4 :

«L’employeur doit prendre des mesures d’hygiène pour garantir que les micro-organismes ne mettent pas en danger les salariés concernés et ne soient pas transmis à des personnes extérieures au lieu de travail.»

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Ordonnance sur la lutte contre les maladies humaines transmissibles (ordonnance sur les épidémies, EpV):

Art. 25: Prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors d'actes chirurgicaux et médicaux
  1. Afin de réduire le risque de transmission de toutes les formes de maladie de Creutzfeldt-Jakob, les hôpitaux et cliniques doivent utiliser avant chaque utilisation des dispositifs médicaux invasifs réutilisables qui doivent être utilisés dans des conditions stériles, notamment les instruments chirurgicaux : 
    1. décontaminer et désinfecter selon l'état de la science et en tenant compte des instructions du fabricant, et
    2. Stériliser à 134°C à la vapeur saturée pendant 18 minutes.
  1. Les dispositifs médicaux qui, selon les instructions du fabricant, sont endommagés par le processus de stérilisation ne peuvent pas être réutilisés s'ils peuvent être remplacés par des dispositifs médicaux comparables résistant au processus.
  2. Les établissements de santé autres que les hôpitaux et les cliniques, en particulier les cabinets médicaux, doivent traiter les dispositifs médicaux qui ont été utilisés pour des interventions neurochirurgicales, ophtalmologiques, oto-rhino-laryngologiques ou de chirurgie de la mâchoire conformément aux paragraphes 1 et 2.
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Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits médicaux, HMG), RS 812.21

L’objectif de cette loi est de garantir que seuls des recours de qualité, sûrs et efficaces soient mis en circulation. Les médicaments et les dispositifs médicaux sont considérés comme des remèdes.

La notion de devoir de diligence (article 3 LPTh) stipule que les utilisateurs de dispositifs médicaux doivent prendre toutes les mesures nécessaires selon l'état de la science et de la technologie afin de ne pas mettre en danger la santé des personnes et des animaux. Ceci peut être réalisé en utilisant les normes actuelles et l’utilisation d’outils d’application, tels que des lignes directrices, des instructions et des recommandations d’associations.


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Ordonnance sur les dispositifs médicaux (OEMV) du 17 octobre 2001, SR 812.213

Ce règlement vise à garantir une manipulation sûre des dispositifs médicaux. Elle réglemente la mise sur le marché, le contrôle des produits et l'inspection ultérieure des dispositifs médicaux et de leurs accessoires par les autorités.

Un élément important est l'obligation de maintenance, qui oblige l'utilisateur à effectuer régulièrement l'entretien et la réparation du dispositif médical, les principes de l'assurance qualité devant être respectés.

Le retraitement étant considéré comme un acte de maintenance, les principes d’assurance qualité doivent également être appliqués à ces activités.

Art.19 : Retraitement

1. Toute personne qui, en tant que spécialiste, utilise plusieurs fois un dispositif médical destiné à un usage répété doit s'assurer que sa fonctionnalité est vérifiée et qu'il est correctement retraité avant chaque nouvelle utilisation.

2. Le retraitement est toute mesure de maintenance nécessaire pour préparer un dispositif médical usagé ou neuf à l'usage auquel il est destiné, notamment les activités telles que le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.

3. Le processus de stérilisation et les données de validation doivent être enregistrés.

4. Toute personne qui retraite des dispositifs médicaux pour le compte de tiers doit prouver qu'elle a réussi la procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe 3 pour le retraitement et la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le retraitement des dispositifs médicaux nécessite des connaissances spécialisées afin de pouvoir évaluer la fonctionnalité du produit ainsi que les mesures de retraitement appropriées. Les fabricants sont tenus de fournir des informations sur le retraitement (selon SN EN ISO 17664) avec le dispositif médical, qui doivent être prises en compte.

Pendant le processus de stérilisation, au moins la température de stérilisation, la pression de vapeur saturée et la durée de stérilisation doivent être enregistrées. Les données validant le processus de stérilisation doivent également être enregistrées ; le dossier de validation doit être conservé.

Art.20 : Entretien

1. Quiconque utilise des dispositifs médicaux en tant que spécialiste veille à ce que la maintenance et les contrôles associés soient effectués conformément aux prescriptions.

2. La maintenance doit être réalisée conformément aux principes d'assurance qualité, doit être planifiée et organisée de manière appropriée au sein de l'entreprise et vise notamment :

a) selon les instructions de la personne qui a mis le produit pour la première fois sur le marché ;
b) selon le risque inhérent au produit et à son utilisation.

3. Les résultats de la maintenance et des tests associés, les défauts et dysfonctionnements identifiés et les mesures prises doivent être enregistrés pour :

a) dispositifs médicaux actifs ;

Quiconque s'écarte des instructions du fabricant lors de l'entretien de dispositifs médicaux doit analyser et évaluer les nouveaux risques pouvant survenir et évaluer l'acceptabilité des risques restants. L'évaluation des risques doit être documentée. Les mesures de maintenance doivent être enregistrées pour les dispositifs médicaux actifs (par exemple stérilisateurs, appareils de nettoyage/désinfection/thermo-désinfecteurs).

Article 20bis : Modification

Quiconque modifie, fait modifier, traite ou fait retraiter des dispositifs médicaux de telle sorte qu'ils ne servent plus à l'usage prévu ou ne fournissent plus la prestation prévue doit remplir les conditions requises pour leur première mise sur le marché. Le retraitement de produits destinés par le fabricant à un usage unique (single-use) relève de l'article 20a. Il sera difficilement possible pour les petites structures de satisfaire aux exigences de première mise sur le marché.


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Lois et règlements cantonaux

Ces exigences peuvent varier selon les cantons.


 

Recommandations, lignes directrices et amp; guide

Institut Suisse du Médicament Swissmedic:
Guide «Bonnes pratiques pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et dentaires ainsi que pour les autres utilisateurs de petits stérilisateurs à vapeur»

vers la directive complète, éditeur: Swissmedic (PDF)

Exigences relatives à un système d'assurance qualité (QSS) pour le retraitement des dispositifs médicaux stériles au guide complet (PDF) Hygiène de pratique pour les dentistes : lignes directrices en matière de qualité pour la dentisterie aux directives de qualité, éditeur: Swiss Dental Journal SSO

vers la directive complète, éditeur: Swissmedic (PDF)

Groupe de travail sur la mise en œuvre du KlGAP:
Exigences relatives à un système d'assurance qualité (QSS) pour le retraitement des dispositifs médicaux stériles 

vers le guide complet (PDF)

Hygiène de pratique pour les dentistes :
Directives de qualité pour la dentisterie

vers les lignes directrices en matière de qualité pour la dentisterie aux directives de qualité, éditeur: Swiss Dental Journal SSO

 

 

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